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人力資源
2022-12-12

體系工程師

工作部門(mén)：市場(chǎng)部
工作職責：

1、負責質(zhì)量管理體系的維護、修訂和完善；

2、對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行維護和優(yōu)化，監督體系的有效執行；

3、組織策劃公司內部審核活動(dòng)，參與管理評審活動(dòng),參與陪同NMPA、CE等外部審核；

4、參與產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現場(chǎng)審核工作，針對內部和外部核查所產(chǎn)生的問(wèn)題，組織糾正    預防措施的實(shí)施及效果驗證，并確保執行到位；

5、在滿(mǎn)足法規要求的前提下，完善和優(yōu)化公司的質(zhì)量管理體系，并組織體系的宣貫和培訓；

6、做好各部門(mén)質(zhì)量目標數據的收集、分析和通報，并跟蹤驗證各部門(mén)整改計劃實(shí)施效果；

7、定期監督、檢查各部門(mén)質(zhì)量體系運行情況，對體系監督中的問(wèn)題點(diǎn)，提供相關(guān)糾正預防和改進(jìn)措施指導，協(xié)助進(jìn)行相關(guān)培訓。

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，制藥、食品、生物醫學(xué)或醫療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、ISO13485內審員資格證及其他各類(lèi)相關(guān)法規培訓；

3、5年及以上醫療質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，熟悉ISO13485、醫療器械GMP質(zhì)量管理體系。