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人力資源
2022-12-12

注冊主管/經(jīng)理

工作部門(mén)：市場(chǎng)部
工作職責：

1、負責公司產(chǎn)品的注冊，依據法規要求，進(jìn)行體外診斷試劑申報資料的撰寫(xiě)、整理和內部審核；

2、負責注冊項目的統籌、協(xié)調及項目進(jìn)度跟蹤，跟進(jìn)項目注冊進(jìn)展；

3、負責與藥監及注冊相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調；

4、協(xié)助建立注冊團隊的工作系統和程序，確保項目在規定時(shí)間內完成；

5、匯總分類(lèi)及整理國家藥品監督管理部門(mén)有關(guān)于體外診斷方面出臺的法規、標準、文件和技術(shù)資料等。

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物、醫藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、具有3年以上體外診斷試劑注冊經(jīng)驗，熟悉體外診斷試劑管理、注冊法規，熟悉體外診斷試劑注冊申報流程及各個(gè)環(huán)節；

3、能夠獨立匯總審核體外診斷試劑申報資料，處理、解決注冊過(guò)程中出現的問(wèn)題；

4、具有較強的文獻檢索、溝通及協(xié)調能力，與相關(guān)部門(mén)保持良好溝通；

5、具有良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。