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人力資源
2022-12-12

注冊總監

工作部門(mén)：市場(chǎng)部
工作職責：

1、參與國內及國際注冊和臨床開(kāi)發(fā)策略的制定、項目的管理和推進(jìn)，參與公司的立項評估等；

2、負責公司新產(chǎn)品的臨床和國內及國際注冊申報工作；

3、承擔監管政策法規宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門(mén)提供醫療器械監管的政策法規信息，對違法違規行為及時(shí)制止；

4、協(xié)助公司業(yè)務(wù)部門(mén)與國內外企業(yè)進(jìn)行商務(wù)合作的談判工作，負責談判過(guò)程中的注冊相關(guān)工作；

5、負責匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國家藥品監督管理部門(mén)出臺的各項法規、文件、技術(shù)資料；

6、參與設計企業(yè)的產(chǎn)品知識產(chǎn)權保護方案；

7、負責子公司注冊相關(guān)工作的指導及支持；

8、參與公司IPO過(guò)程中臨床與注冊相關(guān)的盡調、資料撰寫(xiě)與審核、相關(guān)專(zhuān)家的訪(fǎng)談等工作。

崗位要求：

1、全日制生物技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，臨床醫學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、具有15年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有三類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑、創(chuàng )新產(chǎn)品注冊上市成功案例；熟悉掌握國內外相關(guān)注冊法規，并有充足的實(shí)戰經(jīng)驗和技能，熟練掌握研發(fā)注冊、臨床試驗、審評審批的重點(diǎn)和方法；熟悉分子生物相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識；

3、能熟練查閱英文文獻，有一定的英文翻譯能力；

4、接受過(guò)項目管理、營(yíng)銷(xiāo)管理、商務(wù)禮儀、談判技巧、業(yè)務(wù)知識、公司SOP培訓優(yōu)先考慮。